Altevir

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Formulaire de libération: solution injectable

Meilleur avant: 11/01/2021

Code de produit: 8601131

Mode d'emploi

Nom latin

Substance active

Formulaire de décharge

injection

Propriétaire / registraire

Classification internationale des maladies (CIM-10)

Groupe pharmacologique

Interféron. Médicament antinéoplasique, antiviral et immunomodulateur

effet pharmacologique

Interféron. Altevir ® a des effets antiviraux, immunomodulateurs, antiprolifératifs et antitumoraux.

L'interféron alpha-2b, interagissant avec des récepteurs spécifiques à la surface de la cellule, initie une chaîne complexe de changements dans la cellule, y compris l'induction de la synthèse d'un certain nombre de cytokines et d'enzymes spécifiques, perturbe la synthèse de l'ARN viral et des protéines virales dans la cellule. Le résultat de ces changements est une activité antivirale et antiproliférative non spécifique associée à la prévention de la réplication virale dans la cellule, à l'inhibition de la prolifération cellulaire et à l'effet immunomodulateur de l'interféron. L'interféron alpha-2b stimule le processus de présentation de l'antigène aux cellules immunocompétentes, a la capacité de stimuler l'activité phagocytaire des macrophages, ainsi que l'activité cytotoxique des cellules T et des «cellules tueuses naturelles» impliquées dans l'immunité antivirale.

Empêche la prolifération cellulaire, en particulier les cellules tumorales. A un effet déprimant sur la synthèse de certains oncogènes, entraînant une inhibition de la croissance tumorale.

Pharmacocinétique

Avec l'administration s / c ou i / m d'interféron alfa-2b, sa biodisponibilité varie de 80% à 100%. Après l'introduction de l'interféron alpha-2b Tmax dans le plasma sanguin est de 4 à 12 heures, T1/2 - 2 à 6 heures. 16 à 24 heures après l'administration, l'interféron recombinant n'est pas détecté dans le sérum sanguin.

Le métabolisme est effectué dans le foie.

Les interférons alpha sont capables de perturber les processus métaboliques oxydatifs, réduisant l'activité des enzymes hépatiques microsomales du système du cytochrome P450.

Excrété principalement par les reins par filtration glomérulaire.

Dans le cadre d'une thérapie complexe chez l'adulte:

- avec hépatite virale B chronique sans signes de cirrhose hépatique;

- dans l'hépatite virale C chronique en l'absence de symptômes d'insuffisance hépatique (monothérapie ou association avec la ribavirine);

- avec papillomatose du larynx;

- avec des verrues génitales;

- avec leucémie à cellules poilues, leucémie myéloïde chronique, lymphome non hodgkinien, mélanome, myélome multiple, sarcome de Kaposi sur fond de SIDA, cancer du rein progressif.

- des antécédents de maladie cardiovasculaire sévère (insuffisance cardiaque chronique non contrôlée, infarctus du myocarde récent, arythmies cardiaques sévères);

- insuffisance rénale et / ou hépatique sévère (y compris celles provoquées par la présence de métastases);

- l'épilepsie, ainsi que les dysfonctionnements sévères du système nerveux central, notamment exprimés par la dépression, les pensées et tentatives suicidaires (y compris dans les antécédents);

- Hépatite chronique avec cirrhose hépatique décompensée et chez les patients recevant ou recevant récemment un traitement par immunosuppresseurs (à l'exception d'un traitement de courte durée par GCS);

- hépatite auto-immune ou autre maladie auto-immune;

- traitement par immunosuppresseurs après transplantation;

- maladie thyroïdienne qui ne peut être contrôlée par les méthodes thérapeutiques conventionnelles;

- maladies pulmonaires décompensées (y compris BPCO);

- diabète sucré décompensé;

- hypercoagulabilité (y compris thrombophlébite, embolie pulmonaire);

- période de lactation (allaitement);

- hypersensibilité aux composants du médicament.

Réactions générales: très souvent - fièvre, faiblesse (elles sont dose-dépendantes et réversibles, disparaissent dans les 72 heures après une interruption du traitement ou son arrêt), des frissons; moins souvent - malaise.

Du côté du système nerveux central: très souvent - maux de tête; moins souvent - asthénie, somnolence, étourdissements, irritabilité, insomnie, dépression, pensées et tentatives suicidaires; rarement - nervosité, anxiété.

Du système musculo-squelettique: très souvent - myalgie; moins fréquent - arthralgie.

Du système digestif: très souvent - diminution de l'appétit, nausées; moins souvent - vomissements, diarrhée, bouche sèche, changement de goût; rarement - douleur abdominale, dyspepsie; éventuellement une augmentation réversible de l'activité des enzymes hépatiques.

Du côté du système cardiovasculaire: souvent - abaissement de la pression artérielle; rarement - tachycardie.

Réactions dermatologiques: moins souvent - alopécie, augmentation de la transpiration; rarement - éruption cutanée, démangeaisons.

Du système hématopoïétique: leucopénie réversible, granulocytopénie, diminution du taux d'hémoglobine, thrombocytopénie sont possibles.

Autres: rarement - perte de poids, thyroïdite auto-immune.

Surdosage

instructions spéciales

Avant le traitement par Altevir pour les hépatites virales chroniques B et C, une biopsie hépatique est recommandée pour évaluer le degré d'atteinte hépatique (signes d'un processus inflammatoire actif et / ou fibrose). L'efficacité du traitement de l'hépatite C chronique augmente avec la thérapie combinée avec Altevir et ribavirine. L'utilisation d'Altevir n'est pas efficace dans le développement d'une cirrhose hépatique décompensée ou d'un coma hépatique.

En cas d'effets secondaires pendant le traitement par Altevir, la dose du médicament doit être réduite de 50% ou le médicament doit être temporairement annulé jusqu'à ce qu'ils disparaissent. Si les effets indésirables persistent ou réapparaissent après une diminution de la dose, ou si une progression de la maladie est observée, le traitement par Altevir doit être interrompu..

En cas de diminution de la numération plaquettaire inférieure à 50 x 10 9 / L ou du taux de granulocytes inférieur à 0,75 x 10 9 / L, il est recommandé de réduire la dose d'Altevir de 2 fois avec un contrôle de prise de sang après 1 semaine. Si ces changements persistent, le médicament doit être annulé.

Si le nombre de plaquettes tombe en dessous de 25 x 10 9 / l ou le nombre de granulocytes est inférieur à 0,5 x 10 9 / l, il est recommandé d'arrêter le médicament Altevir ® avec un contrôle de test sanguin après 1 semaine.

Chez les patients recevant des préparations d'interféron alfa-2b, des anticorps peuvent être détectés dans le sérum sanguin qui neutralisent son activité antivirale. Dans presque tous les cas, les titres d'anticorps sont faibles, leur apparition ne conduit pas à une diminution de l'efficacité du traitement ou à la survenue d'autres maladies auto-immunes.

Avec insuffisance rénale

En cas de dysfonctionnement hépatique

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Interactions médicamenteuses

L'interaction médicamenteuse entre Altevir et d'autres médicaments n'a pas été entièrement étudiée. Altevir doit être utilisé avec prudence en même temps que les hypnotiques et les sédatifs, les analgésiques narcotiques et les médicaments qui ont potentiellement un effet myélodépresseur.

Avec la nomination simultanée d'Altevir et de théophylline, la concentration de ce dernier dans le sérum sanguin doit être surveillée et, si nécessaire, le schéma posologique doit être modifié..

Lors de l'utilisation d'Altevir en association avec des médicaments chimiothérapeutiques (cytarabine, cyclophosphamide, doxorubicine, téniposide), le risque d'effets toxiques augmente.

Appliquer s / c, i / m et i / v. Le traitement doit être instauré par un médecin. De plus, avec l'autorisation du médecin, le patient peut s'injecter lui-même une dose d'entretien (dans les cas où le médicament est prescrit s / c ou i / m).

Hépatite B chronique: Altevir ® est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire à une dose de 5 à 10 millions d'UI 3 fois par semaine pendant 16 à 24 semaines. Le traitement est arrêté après 3-4 mois d'utilisation en l'absence de dynamique positive (selon l'étude de l'ADN du virus de l'hépatite B).

Hépatite C chronique: Altevir ® est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire à une dose de 3 millions d'UI 3 fois par semaine pendant 24 à 48 semaines. Chez les patients présentant une évolution récurrente de la maladie et chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement par interféron alfa-2b, l'efficacité du traitement est augmentée en cas d'association avec la ribavirine. La durée de la thérapie combinée est d'au moins 24 semaines. Le traitement par Altevir doit être effectué pendant 48 semaines chez les patients atteints d'hépatite C chronique et de génotype 1 du virus avec une charge virale élevée, chez lesquels à la fin des 24 premières semaines de traitement, l'ARN du virus de l'hépatite C n'est pas détecté dans le sérum.

Papillomatose laryngée: Altevir ® est administré par voie sous-cutanée à une dose de 3 millions d'UI / m 2 3 fois par semaine. Le traitement commence après l'ablation chirurgicale (ou au laser) du tissu tumoral. La dose est choisie en tenant compte de la tolérabilité du médicament. Obtenir une réponse positive peut nécessiter 6 mois de traitement.

Leucémie à cellules poilues: la dose recommandée d'Altevir pour l'administration SC aux patients après ou sans splénectomie est de 2 millions d'UI / m 2 3 fois par semaine. Dans la plupart des cas, la normalisation d'un ou plusieurs paramètres hématologiques se produit après 1-2 mois de traitement, il est possible d'augmenter la durée du traitement à 6 mois. Ce schéma posologique doit être respecté en permanence, sauf en cas de progression rapide de la maladie ou d'apparition de symptômes d'intolérance sévère aux médicaments..

Leucémie myéloïde chronique: la dose recommandée d'Altevir en monothérapie est de 4 à 5 millions d'UI / m 2 par jour n / a par jour. Pour maintenir le nombre de leucocytes, une dose de 0,5 à 10 millions d'UI / m 2 peut être nécessaire. Si le traitement vous permet de contrôler le nombre de leucocytes, puis pour maintenir la rémission hématologique, le médicament doit être utilisé à la dose maximale tolérée (4 à 10 millions d'UI / m 2 par jour). Le médicament doit être arrêté après 8 à 12 semaines si le traitement n'a pas conduit à une rémission hématologique partielle ou à une diminution cliniquement significative du nombre de leucocytes.

Lymphome non hodgkinien: Altevir ® est utilisé comme traitement adjuvant en association avec des schémas chimiothérapeutiques standard. Le médicament est administré par voie sous-cutanée à une dose de 5 millions d'UI / m 2 3 fois par semaine pendant 2-3 mois. La dose doit être ajustée en fonction de la tolérance du médicament.

Mélanome: Altevir ® est utilisé comme traitement adjuvant lorsqu'il existe un risque élevé de récidive chez les adultes après l'ablation de la tumeur. Altevir ® est administré par voie intraveineuse à une dose de 15 millions d'UI / m2 5 fois par semaine pendant 4 semaines, puis s / c à une dose de 10 millions d'UI / m2 3 fois par semaine pendant 48 semaines. La dose doit être ajustée en fonction de la tolérance du médicament.

Myélome multiple: Altevir ® est prescrit pendant la période de rémission stable à une dose de 3 millions UI / m 2 3 fois par semaine s / c.

Sarcome de Kaposi lié au SIDA: la dose optimale n'a pas été établie. Le médicament peut être utilisé à des doses de 10 à 12 millions d'UI / m2 / jour s / c ou i / m. En cas de stabilisation de la maladie ou de réponse au traitement, le traitement est poursuivi jusqu'à ce qu'une régression tumorale se produise ou que le retrait du médicament soit nécessaire.

Cancer du rein: la dose et le calendrier optimaux n'ont pas été établis. Il est recommandé d'utiliser le médicament par voie sous-cutanée à des doses de 3 à 10 millions d'UI / m 2 3 fois par semaine.

Préparation d'une solution pour administration intraveineuse

Le volume de solution d'Altevir nécessaire pour préparer la dose requise est collecté, ajouté à 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% et injecté dans les 20 minutes.

Conditions de stockage et durée de conservation

Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants, conformément à SP 3.3.2-1248-03 à une température de 2 ° à 8 ° C; ne pas congeler. Durée de conservation - 18 mois Transport à des températures de 2 ° à 8 ° C; ne pas geler.